信維生物科技所建置之生醫實驗室為符合國際標準cGTP(人體細胞組織優良操作規範)之專業實驗室,轄有「細胞培養實驗室」及「檢驗分析實驗室」。信維生物科技之生醫實驗室從人員教育訓練、設施環境、原物料、產品製造、分析檢驗到產品包裝配送皆有明確規範,確保細胞產品在製造過程中未受污染,且不致因製造不當而影響人體細胞組織物效用與完整性。
組織與人員
- 定期內部教育訓練
- 積極參加政府及學術單位之課程與研討會
物料與試劑
- 品質符合最高標準之無菌,無毒素之需求
- 隨貨附上產品出貨報告
- 嚴格執行之驗收程序
設施場所規範與監控
- 溫度,濕度,壓力物理環境即時監控
- 定期清潔
- 落菌及落塵檢測
設施設備
- 3Q驗證
- 定期實驗室儀器校正與效能檢測
- 嚴格落實使用紀錄與狀況
製程管制
- 訂立詳實之標準作業程序,每個步驟皆有紀錄
- 品保人員稽核,定期審視及檢討
產品確效及安全測試
- 安全性測試,細菌,黴菌,黴漿菌及內毒素物質檢測
- 蛋白質濃度及生長因子檢測
- 建立多項出貨基準